Você já parou para pensar como esses medicamentos que você compra na farmácia atuam no seu corpo? Com certeza você já imaginou que os remédios são repletos de química, certo? Então, neste artigo, vamos entender como funcionam os produtos químicos na indústria farmacêutica.
Desenvolvimento de fármacos
Todos os fármacos são compostos químicos que apresentam diferentes interações químicas com um determinado alvo molecular. O fármaco é um composto químico que atua sobre um determinado receptor impedindo ou estimulando a sua ação biológica.
A química dos medicamentos nos permite compreender e intervir, por meio de conceitos da química, para fazer um medicamento que seja eficaz e seguro para uma determinada doença ou para desenvolver fármacos cada vez mais seguros para o consumo.
Nesse sentido, são utilizados todos os fundamentos e conceitos da química orgânica, físico-química e da química geral, computacional etc. Depois, são considerados os conceitos biológicos para a obtenção de um medicamento, que atuará em um organismo vivo e que será capaz de corrigir o que não funciona, e reservando o que já funcionava bem.
A união da química dos medicamentos com a farmacologia permite o desenvolvimento de moléculas de interesse terapêutico. E a combinação destas duas áreas representa a obtenção de todas as habilidades necessárias para o desenvolvimento de moléculas de novos medicamentos, o que resulta em medicamentos seguros e eficazes.
Para que isso seja possível a escolha de produtos químicos na indústria farmacêutica de qualidade é fundamental para garantir a eficácia, segurança e confiabilidade dos medicamentos produzidos.
Leia também: Como funciona o controle de produtos químicos no laboratório de análise clínica?
Etapas da indústria farmacêutica
Devemos considerar que cada etapa do processo de fabricação, desde a síntese até a formulação final, requer insumos que atendam aos mais rigorosos padrões, assegurando que os medicamentos alcancem os objetivos terapêuticos e não apresentem riscos à saúde dos pacientes.
O manuseio cuidadoso e a formulação precisa de produtos químicos na fabricação farmacêutica são essenciais para garantir a segurança, eficácia e sustentabilidade dos medicamentos. Aderir a regulamentações e padrões éticos rigorosos é crucial para manter a saúde pública e a integridade ambiental.
Como são usados os produtos químicos na indústria farmacêutica?
O desenvolvimento de medicamentos depende de vários produtos químicos na indústria farmacêutica, cada um com uma função específica para garantir a eficácia, estabilidade e segurança do medicamento. Abaixo está uma visão geral dos principais componentes:
1. Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs)
É o componente principal, responsável pelo efeito terapêutico do medicamento. Interage com sistemas biológicos para tratar, prevenir ou controlar doenças. Exemplos: paracetamol (acetaminofeno), usado para alívio da dor e redução da febre; atorvastatina para redução dos níveis de colesterol e a amoxicilina, um antibiótico que mata bactérias.
2. Excipientes (ingredientes inativos)
São substâncias inativas que auxiliam na formulação de medicamentos. Eles não têm efeitos terapêuticos, mas são essenciais para estabilidade, absorção e administração.
Exemplos:
- Aglutinantes – Mantêm os ingredientes juntos em comprimidos. Podemos citar o amido, gelatina e povidona.
- Enchimentos (diluentes) – Aumentam o volume para o tamanho adequado do comprimido/cápsula, como lactose e celulose micro cristalina.
- Desintegrantes – Ajudam os comprimidos a se decomporem no corpo para absorção. Exemplo é a crospovidona e a croscarmelose sódica.
- Lubrificantes – Evitam a aderência durante a fabricação do comprimido. Estearato de magnésio e talco são exemplos.
- Conservantes – Evitam o crescimento microbiano e aumentam a vida útil, como o cloreto de benzalcônio e parabenos.
- Revestimentos – Protegem da umidade, melhoram o sabor e controlam a liberação. Dentre eles, temos a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e a goma laca.
- Corantes – Melhoram a aparência e a identificação. Podemos citar o dióxido de titânio e os corantes FD&C (corantes artificiais que podem ser usados em alimentos e cosméticos).
- Agentes aromatizantes – Melhoram o sabor, especialmente em xaropes e comprimidos mastigáveis. São exemplos o aspartame, o mentol e a baunilha.
- Ajustadores de pH – Mantêm a estabilidade e a solubilidade do medicamento. Ácido cítrico e hidróxido de sódio são exemplos.
3. Solventes e Carreadores
Utilizados para dissolver ou suspender o IFA e excipientes em formulações líquidas. Garantem também a distribuição uniforme em injeções, xaropes ou aplicações tópicas.
Exemplos – Água para Injeção (WFI), usada em medicamentos injetáveis estéreis; etanol ou propilenoglicol, que são solventes em formulações líquidas; óleos vegetais (por exemplo, Óleo de Rícino), utilizados em injeções oleosas.
4. Estabilizadores e Antioxidantes
Prevenir a degradação de ingredientes ativos por fatores ambientais como oxigênio, umidade ou luz. Aumentam a vida útil do medicamento.
Exemplos – Ácido Ascórbico (Vitamina C), antioxidante que previne a oxidação; EDTA (Ácido Etilenodiaminotetracético), agente quelante que estabiliza formulações de medicamentos; hidroxitolueno butilado (BHT) previne a degradação oxidativa em pomadas.
5. Tampões e modificadores de pH
Mantêm um pH estável para melhorar a solubilidade, absorção e estabilidade do medicamento. Importante em soluções injetáveis e oftálmicas para evitar irritação.
Exemplos – Bicarbonato de sódio para ajuste do pH em formulações antiácidas; ácido cítrico e citrato de sódio, utilizados em comprimidos efervescente e tampões de fosfato que mantêm o pH em colírios e injetáveis.
6. Surfactantes (emulsificantes e agentes umectantes)
Melhoram a solubilidade de medicamentos pouco solúveis em água. Auxiliam a misturar as fases oleosa e aquosa em emulsões como cremes e loções.
Exemplos – Polissorbatos (Tween 80, Tween 20), solubilizantes comuns em vacinas; lecitina, usada em sistemas de administração de medicamentos à base de lipídios e lauril sulfato de sódio (SLS), que auxilia na dissolução de comprimidos.
7. Agentes de liberação controlada
Modificam como um medicamento é liberado no corpo para fornecer efeitos prolongados ou retardados.
Exemplos – Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), usado em comprimidos de liberação prolongada; etilcelulose, forma revestimentos para liberação sustentada do medicamento e carbômeros que são utilizados em géis para controlar a liberação do medicamento.
Cada componente químico no desenvolvimento de medicamentos tem uma função distinta e essencial, seja para administrar o ingrediente ativo de forma eficaz, melhorar a estabilidade ou garantir a segurança do paciente. Uma combinação precisa desses produtos químicos na indústria farmacêutica é essencial para o sucesso de um medicamento.
Eficiência, estabilidade e eficácia dos medicamentos
A composição química de um medicamento influencia diretamente sua eficiência, estabilidade e eficácia. A seleção e combinação adequadas de ingredientes ativos e inativos garantem que o medicamento funcione conforme o esperado, permaneça estável ao longo do tempo e forneça os efeitos terapêuticos esperados. Abaixo analisamos como diferentes componentes químicos impactam esses fatores críticos.
1. Eficiência dos Medicamentos
Eficiência se refere a quão bem um medicamento atinge a corrente sanguínea e fornece seu efeito terapêutico pretendido com o mínimo de desperdício.
Principais fatores que influenciam a eficiência:
- Solubilidade e biodisponibilidade – Medicamentos pouco solúveis em água podem não se dissolver adequadamente, reduzindo a absorção.
- Design de Formulação – Excipientes de liberação controlada regulam a rapidez com que um medicamento é absorvido, evitando picos ou quedas na concentração.
- Via de Administração – Os medicamentos injetáveis contornam a digestão e agem rapidamente, mas requerem solventes estéreis. Os medicamentos orais dependem de revestimento adequado (por exemplo, revestimentos entéricos como Shellac) para sobreviver ao ácido estomacal e atingir o intestino para absorção.
Impacto da formulação ruim – A baixa biodisponibilidade pode levar a um tratamento ineficaz (por exemplo, apenas uma pequena fração do medicamento chega à corrente sanguínea). A rápida degradação do medicamento antes da absorção pode exigir doses mais altas, aumentando os efeitos colaterais.
Veja também: O que é cabine de exaustão química?
2. Estabilidade dos Medicamentos
Estabilidade se refere à capacidade de um medicamento de manter sua estrutura química e eficácia ao longo do tempo, sob várias condições de armazenamento.
Principais fatores que influenciam a estabilidade:
- Sensibilidade ambiental – A exposição ao calor, umidade, luz ou oxigênio pode causar degradação do medicamento.
- Reações químicas – Alguns ingredientes ativos se decompõem ao longo do tempo, reduzindo a potência.
- Estabilidade física – Excipientes como amido e celulose ajudam a manter o formato e a textura do comprimido. Os revestimentos protegem contra umidade e danos mecânicos.
Impacto da Baixa Estabilidade – Potência reduzida (por exemplo, um antibiótico que se degrada e se torna menos eficaz). Podem se formar subprodutos tóxicos (por exemplo, alguns medicamentos degradados se tornam prejudiciais). Vida útil mais curta, levando a maiores custos e desperdício.
3. Eficácia dos Medicamentos
A eficácia mede o quão bem um medicamento produz o efeito terapêutico pretendido no corpo.
Principais fatores que influenciam a eficácia:
- Administração correta da dose – Excipientes de liberação prolongada garantem uma liberação constante do medicamento ao longo do tempo (importante para condições crônicas como hipertensão).
- Metabolismo e eliminação – Medicamentos que se decompõem muito rapidamente podem não permanecer ativos por tempo suficiente. Medicamentos lipofílicos (solúveis em gordura) precisam de transportadores apropriados (por exemplo, lipossomas) para melhorar seu tempo de circulação.
- Ação direcionada do medicamento – Nanopartículas e lipossomas ajudam a administrar medicamentos apenas aos tecidos afetados, reduzindo os efeitos colaterais. Revestimentos sensíveis ao pH evitam a ativação do medicamento em áreas indesejadas (por exemplo, irritação estomacal com medicamentos sensíveis a ácidos).
Impacto da Baixa Eficácia – Menor resposta terapêutica (por exemplo, antibióticos que não matam completamente as bactérias levam à resistência). Efeitos colaterais indesejados se o medicamento for absorvido na área errada. Dosagem frequente necessária, tornando o tratamento inconveniente para os pacientes.
A eficiência, estabilidade e eficácia de um medicamento dependem de sua composição química e formulação. A seleção adequada de ingredientes ativos e inativos garante: máxima absorção do medicamento (eficiência), maior prazo de validade e armazenamento seguro (estabilidade) e tratamento eficaz com efeitos colaterais mínimos (eficácia).
Saiba mais: Contaminação com produtos químicos: quais os riscos para saúde e meio ambiente?
Aspecto regulatório dos produtos químicos na indústria farmacêutica
A indústria farmacêutica é altamente regulamentada, e não poderia ser diferente. Para cada área de operação, existem inúmeras normas e diretrizes que têm como objetivo garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias.
Abordaremos as principais normas da legislação sanitária nacional para indústria farmacêutica.
A Anvisa é a agência reguladora do Brasil, responsável por regular e supervisionar produtos e serviços que afetam a saúde da população brasileira. Suas regulamentações abrangem desde o registro e controle de medicamentos até a fiscalização de boas práticas de fabricação.
1. RDC 430/2020
É uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que regulamenta as boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos. A norma foi publicada em 2020 e entrou em vigor para reforçar a segurança e qualidade dos produtos.
2. RDC 653/2022
Atualizou a RDC 430/2022, alterando alguns aspectos como o controle de temperatura e umidade, análise de risco, monitoramento de variáveis e acesso de terceiros aos medicamentos durante o transporte.
3. RDC 658/2022
Dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. É a principal norma reguladora para fabricantes de medicamentos e estabelece todos os requisitos mínimos ligados aos aspectos de produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações e armazenagem.
4. RDC 512/2021
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Tem como objetivo a definição dos princípios e dos requisitos para a realização de análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos de laboratórios sujeitos à Vigilância Sanitária.
Não resta dúvidas de que os produtos químicos na indústria farmacêutica influenciam cada estágio do desenvolvimento de medicamentos, da descoberta à fabricação. Os avanços na química continuam a impulsionar a inovação farmacêutica, levando a tratamentos cada vez mais seguros e eficazes.
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